Protección de la Propiedad Intelectual en Ensayos Clínicos

Uno de los comentarios más frecuentes que recibimos por parte de nuestros clientes con respecto a incluir en la Gaceta de Patentes Vigentes de Medicamentos de México (Linkage Gazette) una Patente que les fue recientemente otorgada es: “¿Por qué debería incluirla si nuestro producto farmacéutico allí protegido no está aún en ensayos clínicos?”

Pensemos en esto. El titular de la invención ha llevado a cabo numerosas investigaciones sobre una tecnología nueva e innovadora que ha demostrado una actividad farmacéutica muy prometedora y que lo ha llevado a obtener publicaciones científicas y una Patente. Pero actualmente no cuenta con financiamiento adicional (o interés) para invertir en su nuevo descubrimiento. De manera paralela, un gran competidor se ha topado con su invención y decide realizar ensayos clínicos… ¡pero sin avisarle! ¿Qué injusto, verdad?

En México, la Autoridad Sanitaria local -la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)- solicita una prueba de no infracción de Patentes únicamente a los solicitantes de Registros Sanitarios (RS), ya sea: demostrando que poseen una Patente, que tienen una licencia o simplemente declarando bajo juramento que cumplen con el requisito de no infracción. Si bien es cierto que nuestro país sigue principios científicos, éticos y regulatorios nacionales e internacionales muy estrictos para realizar estudios clínicos de acuerdo con la Ley General de Salud (LGS) habilitados por COFEPRIS, por sorprendente que parezca, hay un hueco en la Legislación Mexicana en lo que se refiere a la protección de la Propiedad Intelectual (PI), específicamente la protección de Patentes, al solicitar realizar ensayos clínicos.

A diferencia de una solicitud de RS, nuestra Autoridad local no requiere al solicitante de un ensayo clínico que presente prueba(s) para demostrar que no se están infringiendo los derechos de PI de terceros. De hecho, la Exención Bolar -que entre otras especificidades, permite la importación de ingredientes químicos activos protegidos por Patente para realizar pruebas durante los últimos 3 años de protección de una Patente- parece ser el único mecanismo que vincula directamente la protección de Patente con las pruebas clínicas. En su interpretación más amplia, la Exención Bolar en realidad no proporciona una verdadera protección para una tecnología patentada contra terceros no autorizados de que sea utilizada para solicitar llevar a cabo ensayos clínicos.

Con base en al menos en lo anterior y en nuestra experiencia, la inclusión temprana en el Linkage Gazette de una Patente otorgada y específicamente, en los ensayos preclínicos (y la fase previa a la comercialización) podría ser el único mecanismo para obtener una capa adicional de protección en caso de que terceros no autorizados solicitaran realizar ensayos clínicos con esa tecnología en México al dar mayor visibilidad al derecho otorgado. Además, un listado anticipado atrae múltiples beneficios adicionales para el titular de la Patente:

1. Permite al solicitante cumplir de manera anticipada con el artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), que es uno de los requisitos para solicitar un Registro Sanitario en México. Es decir, en el momento en que se inicien/finalicen los ensayos clínicos, la Patente ya estará listada en la Gaceta.
2. Puede servir como prueba implícita de que la invención está siendo trabajada/explotada en México en el caso de que terceros no autorizados soliciten obtener una licencia obligatoria (solicitada por un tercero para explotar una determinada invención si no está siendo trabajado por el propietario después de que haya transcurrido un período posterior a la concesión de tres años).
3. El listado en la Gaceta no necesita ser renovado y no hay cargos por mantenerla listada durante la vigencia de la Patente.

No dude en enviar un correo electrónico a BC&B a main@bcb.com.mx si desea recibir asesoría especializada y personalizada relacionada con la inclusión de su Patente en la Gaceta de Patentes Vigentes en México.